Главная>Обновления

Новые успехи в проведении экспериментальных работ по применению ДРМ в Лэчэн! Принятие Государственным управлением по надзору за лекарственными средствами заявки на Лицензию на регистрацию и вывод на рынок трилациклиба для инъекций

Обновление: 2021-12-14 L M S

29 ноября 2021 года Государственное управление по надзору за лекарственными средствами (далее - Госуправление) приняло поданную Simcere Pharmaceutical заявку на Лицензию на регистрацию и вывод на рынок лекарств зарубежных производителей трилациклиба для инъекций. Данное лекарство предназначно для профилактического применения у пациентов с заболеванием мелкоклеточных раков легкого (далее МРЛ) на обширной стадии(ES-SCLC), которые принимают варианты лечения EP (этопозид+цисплатин) или EC (этопозид+ карбоплатин) в целях снижения частоты подавления костного мозга, вызванного химиотерапией. Это значит, что экспериментальные работы по применению данных в реальном мире (далее- ДРМ) в Лэчэн получили новые успехи.

и исследований лекарственных средств Государственного управления по надзору за лекарственными средствами (далее-Центр) организовал встречу для общения с исследовательской группой Simcere Pharmaceutical . 16 августа на основе мнений Центра Управление провинции Хайнань дало согласие с применением трилациклиба для инъекций, на который подало заявки Simcere Pharmaceutical , в качестве вида экспериментального лекарства, применяемого на основе клиническиих ДРМ в Лэчэн. 13 февраля 2021 года в США выводили на рынок трилациклиб в качестве продукта, который профилактически применяется в период химиотерапии для защиты костного мозга и функции иммунной системы. Клинические исследования доказали, что в период химиотерапии у пациентов МРЛ на обширной стадии применение трилациклиба возможно уменьшить побочные эффекты и осложнения, вызванные подавлением функции костного мозга. Лекарство имеет эффект защиты костного мозга и получило право приоритетных оценки и исследований и статус прорывной терапии, предоставленные FDA.

При совместной поддержке Комитета по здравоохранению провинции Хайнань, Управления провинции Хайнань и Администрации Лэчэн с применением пилотных благоприятных политик в Пилотном кластере Боао Лэчэн 2 июня был выписан первый рецепт трилациклиба в мире, за исключением страны утверждения (США). Трилациклиб впервые был применен в клиническом лечении пациентов МРЛ на обширной стадии в Китае и впоследствии были начаты исследования в реальном мире (далее-RWS). По сравнению с традиционными клиническими исследованиями RWS отличаются более сложными болезненными состояниями пациентов, более разнообразными вариантами лечения и более гибкими сроками лечения и RWS полно отражают реальные данные о применении трилациклиба среди населения Китая. В этот раз подача Simcere Pharmaceutical заявки на Лицензию на регистрацию и вывод на рынок трилациклиба для инъекций проводилась на основе ДРМ в Лэчэн в качестве важных вспомогательных подтверждающих доказательств, отражающих эффективность и безопасность трилациклиба для населения Китая при реальных условиях диагностики и лечения. Принятие данного продукта Госуправлением является новым успехом при углублении и продвижении экспериментальных работ по применению ДРМ в Лэчэн. При сильной поддержке и под руководством Госуправления и Управления провинции Хайнань Пилотный кластер Лэчэн в качестве “экспериментального поля” реформы и открытости в отрасли медицины Китая в первую очередь провел экспериментальные работы по применению клинических ДРМ, стремился к поиску новых средств, новых стандартов и новых методов для Реформы оценки, исследований и утверждений лекарственных средств и медицинских изделий в Китае, которые можно подражать и распространить. В настоящее время экспериментальные работы RWS в Лэчэн вошли в постоянный этап "Как только подготово и сразу подана заявка”, создан режим рабочей координации, первоначально созданы режим предварительного утверждения и режим взаимодействия и координации с предприятиями для проведения экспериментальных работ по RWS лекарств и медицинских изделий, а также рассматрены методы и стандарты инспекции на месте. Ориентируясь на потребности людей, Администрация Лэчэн и Управление провинции Хайнань продолжают активное рассмотрение применения клинических ДРМ в работе по регистрации лекарств и медицинских изделий, а также в практике принятия регулирующих решений в целях накопления опыта для Реформы оценки, исследований и утверждений лекарственных средств и медицинских изделий в Китае и лучше удовретворения потребностей людей в здоровье.