3 марта работа по экспериментальному применению клинических ДРМ в Боао Лэчэн снова побила исторический рекорд. После рассмотрения и проверки Государственное управление по надзору за лекарственными средствами утвердило заявки американской компании Boston Scientific Corporation на регистрацию медицинского пароструйного аппарата и разового пароструйного аппарата для лечения простатита. Это третье и четвертое после дренажей при глаукоме и системы лечения глаз с использованием фемтосекундного лазера утвержденные инновационные медицинские изделия, с помощью которых идет клиническая оценка с использованием клинических ДРМ, собранных в Пилотном кластере Боао Лэчэн провинции Хайнань.   

Данный продукт аблирует ткань предстательной железы с помощью горячего пара для уменьшения объема простаты и облегчения обструкции и симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Этот продукт предназначен для мужчин старше 50 лет (включительно) с ДГПЖ объемом простаты 30-80см³ с или без гиперплазии центральной зоны и/или перешейка предстательной железы. 

Данный продукт представляет собой новый метод лечения ДГПЖ, который является более эффективным и безопасным, чем традиционное хирургическое лечение. Во-первых, можно проводить операцию в дневном стационаре или в амбулатории без общей анестезии. Во-вторых, времени операции очень мало. Среднее время операции составляет лишь всего 5-8 минут. По сравнению с лекарственными препаратами и другими малоинвазивными операциями эффективность лечения более высокая, стабильная и продолжительная. Кроме того, имеет такие характеры, как побочные реакции в периоперационном период выражены слабые, без серьезной сексуальной дисфункции после операции, значительное улучшение симптомы нижних мочевыводящих путей, облегчение бремени болезни у большинства пациентов среднего и пожилого возраста и содействие реализации “здорового старения”.

В последние годы с помощью двух “9 политик государства” работа по экспериментальному применению клинических ДРМ быстро развывается в Пилотном кластере Лэчэн. Реформа режима рассмотрения, оценки и утверждения в Китае изучается. Выход глобальных инновационных продуктов на рынок в Китае после регистрации ускоряется.

Благодаря пилотным политикам в кластере Лэчэн лечение пациентов с ДГПЖ в Китае получили положительные результаты с использованием медицинского пароструйного аппарата и разового пароструйного аппарата для лечения просатита американской компании Boston Scientific Corporation. RWS данного продукта были успешно завершены. Заявка на регистрацию продуктов была утверждена лишь через 4 месяца после подачи заявки. Благодаря особо лицензированным медицинским политикам в Лэчэн около 100 пациентов с ДГПЖ получили лечение с помощью этой инновационной технологии. 

В этот раз одновременное утверждение двух продуктов является важной вехой в отношении продвижения работы по экспериментальному применению ДРМ в Боао Лэчэн провинции Хайнань, предоставляет “Хайнаньский опыт” для ускорения доступности глобальных инновационных лекарств и медицинских изделий в Китае, считается важной практикой и инновацией регуляторной науки Государственного управления по надзору за лекарственными средствами, означает большой сдвиг в реформе рассмотрения, оценки и утверждения лекарств и медицинских изделий в Китае и представляет собой новые достижения строительства Свободного торгового порта провинции Хайнань при поддержке Государственного управления по надзору за лекарственными 

средствами и яркое воплощение многоведомственной системы сотрудничества для содействия интегрированной инновации режимов. Это достижение привлечет больше международных передовых предприятий по производству лекарств и медицинских изделий и медицинских учреждений инвестировать в Лэчэн.

Президент отделения Boston Scientific Corporation в Китае Чжан Цзюнь отметила, что очень рада впервые утверждению инновационных продуктов Boston Scientific Corporation с использованием ДРМ. Скорость Лэчэн нас вдохновила сильно. Boston Scientific Corporation, в качестве предприятия по производству лекарств и медицинских изделий с наибольшим количеством продуктов ДРМ в Лэчэн, будет продолжать работать совместно с биосферой крепкого здоровья в Боао Лэчэн, делиться нашими глобальными достижениями исследований и разработок и клиническим опытом, помогать Пилотному кластеру изучить инновационный режим рассмотрения, оценки и утверждения и ускорять использование китайскими пациентами международных передовых медицинских ресурсов. ”

Выход медицинского пароструйного аппарата и разового пароструйного аппарата для лечения простатита на рынок после утверждения считается поэтапным достижением в ходе продвижения работы по RWS. Накануне ВСНП и НПКСК в 2022 году Пилотный кластер Боао Лэчэн снова встречает “две сессии” с новыми достижениями и новыми рекордами. В будущем с развитием работы по экспериментальному применению ДРМ в провинции Хайнань Лэчэн будет продвигать такие эталонные проекты, как применение клинических ДРМ, чтобы они заняли первое место в мире, активно изучать применение клинических ДРМ в регистрации лекарств и медицинских изделий и практике регулирующих решений и предпставлять новые способы и решения для реформы режимов рассмотрения, оценки и утверждения лекарств и медицинских изделий в Китае и ускорения доступности глобальных инновационных лекарств и медицинских изделий в клинической практике в Китае.

Всей душой поздравляем американскую компанию Boston Scientific Corporation с регистрацией после утверждения медицинского пароструйного аппарата и разового пароструйного аппарата для лечения простатита с использованием ДРМ в Лэчэн.