Препарат под названием «Интравитреальный имплантат с флуоцинолоном» как теплый свет, осветил мрачную жизнь господина Чена, больного хроническим неинфекционным увеитом.

Не так давно интравитреальный имплантат с флуоцинолоном был одобрен для регистрации и поступления на рынок на основании данных зарубежных клинических испытаний и данных реальной клинической практики Лэчэн. Г-н Чен, который долгое время страдал от потери зрения, использовал препарат в пилотном кластере международного медицинского туризма Боао Лэчэн (далее пилотный кластер Лэчэн), и его зрение значительно восстановилось.

Как было заявлено, через канал пилотного проекта применения данных реальной клинической практики 6 продуктов в пилотном кластере Лэчэн были одобрены для поступления на рынок благодаря использованию данных реальной клинической практики Лэчэн для поддержки клинической оценки и 3 продукта были заявлены для регистрации. Благодаря многочисленным благоприятным политикам и инновациям в области системной интеграции пилотный кластер Лэчэн стал самым важным каналом для поступления международных инновационных лекарств и медицинских изделий в Китай.

«Благодаря удобству, обеспечиваемому портом свободной торговли Хайнань путем интегрированной инновации системы, а также активной поддержке Государственного управления по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами, управление пилотного кластера Лэчэн организовало ряд проектов по исследованию данных реальной клинической практики, построило платформу исследования и анализа данных реальной клинической практики в провинции Хайнань, разработало инструментов для повышения качества и эффективности сбора данных из реальной клинической практики, а также для оказания помощь фармацевтическим предприятиям в эффективном проведении исследований данных реальной клинической практики», представил Фу Чжу, заместитель управления Лэчэн, вице-президент Хайнаньского института исследования данных реальной клинической практики.

Чэнь Дунхун, главный медицинский директор Ou Kang Vision Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., был глубоко тронут тем фактом, что интравитреальный имплантат с флуоцинолоном был одобрен для поступления на рынок в ходе пилотного исследования данных реальной клинической практики Лэчэн. «Начиная с составления плана, сбора данных и заканчивая тестированием продукта и подачей заявления на регистрацию, Ou Kang Vision получила много помощи, — сказал Чэнь Дунхун репортеру Hainan Daily, — управление пилотного кластера Лэчэн неоднократно помогало в общении и координации. Центр по контролю и оценке лекарственных средств  Государственного управления по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами и управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами провинции Хайнань будут следить за всем процессом и обеспечивать отслеживание всего процесса и руководство по применению и регистрации лекарств».

Фу Чжу сказал: «На основе руководства пилотного проекта исследования данных реальной клинической практики в областях лекарств и медицинских устройств мы также запустили рабочий механизм для координации исследования данных реальной клинической практики и процедур обмена информацией по типам пилотного проекта исследования данных реальной клинической практики для медицинских устройств, в то же время дополнительно уточнялись требования к материалам пилотного проекта и механизм связи и обмена для достижения нормализации заявления и динамического управления». В частности, внимательное обслуживание «нет ограничений по времени и частоте для семинаров по типам пилотного проекта между предприятиями и центром по контролю и оценке лекарственных средств Государственного управления по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами» предоставляет предприятиям хороший способ индивидуально решать проблемы лицом к лицу.

«На данный момент мы представили 3 проекта исследования данных реальной клинической практики для инновационных продуктов, и 2 были одобрены для поступления на рынок», — сказала Сюй Пин, вице-президент Boston Scientific China, для продукции которой - генератора rezum и средства доставки rezum начали исследование данных реальной клинической практики в медицинских учреждениях пилотного кластера Лэчэн в июле прошлого года, подали заявление на регистрацию в конце октября того же года и в марте этого года генератор rezum и средство доставки rezum Boston Scientific были одобрены, чтобы обслуживать больше пациентов.

В то же время, привлеченные исследованием данных реальной клинической практики Лэчэн, многие известные фармацевтические компании в мире хотят сотрудничать с Лэчэн. «В настоящее время ведущие мировые фармацевтические компании, такие как Boston Scientific, Novartis и Sanofi, создали в парке центры исследования данных реальной клинической практики, чтобы использовать возможности исследования данных реальной клинической практики в Лэчэн», — сказал Цзя Нин, директор управления пилотного кластера Лэчэн.

«Пилотный кластер Лэчэн активно продвигает исследования данных реальной клинической практики, предоставляя «Практику Лечэн» и «Опыт Хайнаня» для реформы национальной системы проверки и утверждения лекарств и медицинских изделий». Цзя Нин сказал, что на следующем этапе пилотный кластер Лэчэн будет продвигать использование иностранных инновационных лекарств и медицинских изделий в области онкологии, сердечно-сосудистой системы, неврологии и т. д., а также активизировать исследования данных реальной клинической практики для того, чтобы более инновационных лекарств и медицинских изделий, которые срочно необходимы китайскими пациентами, поступили на рынок, а также ускорить процесс превращения пилотного кластера Лэчэн в научно-исследовательсую базу для интеграции клинических исследований и исследований данных реальной клинической практики.