В последние дни, препарат «тетрациклина гидрохлорид для инъекций» получил утверждение от Национального управления медицинской продукции об импорте, регистрации и выпуске на рынок, это третий фармацевтический препарат, на который получил утверждение пилотный пункт применения данных рутинной клинической практики Хайнань, а также следующий пилотный препарат, выпуск на рынок которого утвержден, за средством флуоцинолоны ацетонид для стеклянного тела (YUTIQTM), выпущенным на рынок по утверждению 16-го июня, интервал времени между двумя выпусками даже не превышает один месяц, что означает достижение все больше и больше новых результатов в работах пилотного пункта.

Тетрациклина гидрохлорид для инъекций является инновационным средством для защиты всего костного мозга в процессе химиотерапии, которое разработано компанией «Simcere» вместе с Американской компанией «G1 Therapeutics», оно применяется для профилактической дачи лекарства пациентам с распространенным МРЛ, принимающим лекарство, содержащее платину, вместе с этопозидом, в целях снижения возможности торможения костного мозга, вызванного химиотерапией.

В августе 2021 г., указанный препарат включен в диапазон пилотного применения данных рутинной практики Хайнань, в ноябре то же самого года Национальное управление медицинской продукции приняло заявку на выпуск данного препарата на рынок и регистрацию. 12-го июля 2022 г. Национальное управление медицинской продукции утвердило выпуск данного препарата на рынок. 

Утверждение выпуска препарата «тетрациклина гидрохлорид для инъекций» на рынок отражает не только еще один стадийный результат, полученный после глубокого продвижения работы пилотного пункта применения данных рутинной практики Боао Лэчэн Хайнань, но и отражает поддержку Национального управления медицинской продукции на работы пилотного пункта применения данных рутинной практики Лэчэн.

В целях ускорения рассмотрения и утверждения данной продукции, в полном процессе с разработки проекта, сбора данных, до проверки продукции, сдачи заявки на регистрацию, Управление Лэчэн активно оказывает услуги, полностью используя механизм координационной работы трех сторон, в которые включены центр экспертизы и оценки лекарственных средств при Национальном управлении медицинской продукции, Управление медицинской продукции провинции Хайнань, несколько раз координирует и организует собрание обмена по вопросу пилотного препарата вместе с центром экспертизы и оценки при Национальном управлении медицинской продукции, и управлением медицинской продукции провинции Хайнань. Обращая внимание в полном процессе центр экспертизы и оценки лекарственных средств при национальном управлении медицинской продукции, и управление медицинской продукции Хайнань предоставляет услуги по отслеживанию и инструкции для сдачи заявки на регистрацию лекарственных средств. Управление Лэчэн также оказывает активную помощь в таких областях, как связь с медицинским управлением, и набор пациентов. Кроме того, в процессе содействия ускорению оценки препарата «тетрациклина гидрохлорид для инъекций», начальник исследовательского института данных рутинной практики провинции Хайнань, и группа специалистов своевременно предоставляют предприятию услуги по консультации, руководит предприятием проводить разработку проекта исследования в реальном мире, и статистический анализ.

«Благодаря всемерной поддержке и инструкции центра экспертизы и оценки лекарственных средств при Национальном управлении медицинской продукции и управления медицинской продукции провинции Хайнань, пилотный предмет применяет режим декларации в реальное время, после специального разрешения на использование лекарств и медицинских изделий, предприятие разрабатывает совершенный проект исследования рутинной клинической практики (ИРКП) и может сдавать заявку на пилотный препарат в центр экспертизы и оценки лекарственных средств при Национальном управление медицинской продукции. На основе механизма координационной работы пилотного пункта применения данных рутинной практики о лекарствах, в этом году центр экспертизы и оценки лекарственных средств при Национальном управление медицинской продукции и управление медицинской продукции провинции дальше совершенствует порядок обмена по вопросам пилотного препарата, детализирует инструкцию по подготовке материалов для заявки, а также уточняется то, что собрания обмена по вопросам пилотных препаратов, в которых принимают участие центр экспертизы и оценки лекарственных средств при Национальном управлении медицинской продукции и предприятие, не ограничиваются по продолжительности и кратности. Вышеуказанные меры предоставили предприятию подход к своевременному и высокоэффективному решению вопросов, встреченных в процессе заявки на регистрацию продукции с помощью данных рутинной практики Лэчэн», заместитель начальника управления пилотного кластера Лэчэн, заместитель директора исследовательского института данных рутинной практики провинции Хайнань Фу Чжу так представил.

Утверждение выпуска на рынок пилотных препаратов может ускоряться с помощью данных реальной клинической практики Боао Лэчэн провинции Хайнань, что имеет важное значение для повышения доступность продукции всемирных инновационных лекарств и медицинских изделий в клиническом применении в Китае, удовлетворения потребности народной массы в качественных лекарствах и медицинских изделиях. Опираясь на работе пилотного пункта как «скоростная дорога», ускорился уже утверждение выпуска на рынок 8 видов продукции всемирных инновационных лекарств и медицинских изделий. В дальнейшем управление Лэчэн будет реально решать трудности и проблеме, встреченных в процессе пилотного применения данных рутинной практики, стремиться к большему прорывным результатам, чтобы вносить «силы Хайнань» в реформу системы оценки и утверждению лекарственных средств страны, и принесение пользы для больше китайских пациентов.